Program Penggantian Filter Udara HEPA

1. Tujuan
Menetapkan prosedur penggantian filter udara HEPA untuk memperjelas persyaratan teknis, pembelian dan penerimaan, pemasangan dan deteksi kebocoran, serta pengujian kebersihan udara bersih untuk udara bersih di lingkungan produksi, dan akhirnya memastikan bahwa kebersihan udara memenuhi persyaratan yang ditentukan.

2. Ruang Lingkup
1. Standar ini berlaku untuk penggantian filter udara efisiensi tinggi dalam sistem penyaringan udara yang menyediakan udara bersih untuk lingkungan produksi dalam proses produksi farmasi di pabrik farmasi. Standar ini mencakup komponen berikut:
1.1 Sistem HVAC (juga dikenal sebagai sistem pemurnian udara);
1.2 Sistem penyaringan udara masuk menara pengering semprot medis;
1.3 Sistem penyaringan udara pemecah aliran udara medis.

Tanggung jawab
1. Personel pemeliharaan bengkel ekstraksi: Sesuai dengan persyaratandari standar ini, bertanggung jawab atas penerimaan, penyimpanan, dan sanitasipembersihan dan penggantian filter udara efisiensi tinggi, dan bekerja sama denganpersonel inspeksi untuk menguji kebocoran.
2. Operator area bersih: sesuai dengan persyaratan standar ini,bertanggung jawab atas personel pemeliharaan untuk membersihkan area bersih dan udara yang efisienpekerjaan penggantian filter.
3. Pemasangan filter udara efisiensi tinggi sesuai dengan kebutuhanstandar ini.
4. Personel QC: bertanggung jawab atas deteksi kebocoran filter efisiensi tinggi yang terpasang, udarauji volume, uji kebersihan, dan catatan uji yang dikeluarkan.
5. Lamanya Tenaga Medis, Direktur Bengkel Ekstraksi : Sesuaidengan persyaratan standar ini, bertanggung jawab atas filter udara efisiensi tinggideklarasi rencana pembelian, dan mengatur penerimaan, penyimpanan, pemasangan, kebocorandeteksi, pekerjaan uji kebersihan.
6. Divisi Peralatan: Bertanggung jawab atas tinjauan rencana filter udara efisiensi tinggi,dan melapor ke departemen peralatan perusahaan untuk mendapatkan persetujuan, pengumpulan catatan, dan pengelolaan arsip.
7. Divisi Mutu: Bertanggung jawab atas pengawasan dan pengelolaan filter udara HEPA sesuai dengan persyaratan standar ini.

Dokumen referensi
1. Standar nasional untuk filter udara efisiensi tinggi GB13554-92.
2. Spesifikasi desain untuk bengkel bersih GB50073-2001.
3. Spesifikasi konstruksi dan penerimaan ruang bersih JGJ71 90.

5. Definisi
1. Filter Udara Efisiensi Tinggi (HEPA): terdiri dari elemen filter, rangka, dan paking. Di bawah volume udara terukur, filter pengumpul udara memiliki efisiensi pengumpulan 99,9% atau lebih dan resistansi aliran gas 250 Pa atau kurang.
2. Terdapat filter pelat partisi: elemen filter dibentuk dengan melipat bahan filter maju mundur sesuai kedalaman yang dibutuhkan, dan ditopang oleh pelat partisi bergelombang di antara bahan filter yang dilipat untuk membentuk filter bagi saluran udara.
3. Filter tanpa pelat pemisah: Elemen filter dibuat dengan melipat bahan filter maju mundur sesuai kedalaman yang dibutuhkan, tetapi pita kertas (atau kawat, perekat linier, atau penyangga lainnya) digunakan di antara bahan filter yang dilipat. Filter yang mendukung pembentukan saluran udara.
4. Uji kebocoran: Periksa uji kedap udara pada filter udara dan sambungannya ke rangka pemasangan.
5. Uji kebersihan: Untuk menentukan apakah jumlah partikel tersuspensi di ruang bersih (area) memenuhi tingkat kebersihan ruang bersih dengan mengukur jumlah partikel tersuspensi yang mengandung lebih dari atau sama dengan ukuran partikel tertentu per satuan volume udara di lingkungan bersih.
6. Efisiensi penyaringan: Di bawah volume udara terukur, perbedaan antara konsentrasi debu udara N1 dan N2 sebelum dan sesudah filter dan konsentrasi debu udara sebelum filter disebut efisiensi penyaringan.
7. Volume udara terukur: Di bawah dimensi luar filter yang ditentukan, kalikan luas filter efektif dengan kecepatan filter tertentu, dan volume udara yang diperoleh setelah bilangan bulat diperoleh, satuannya adalah m3/jam.
8. Kecepatan filtrasi: Kecepatan aliran udara melalui filter dalam meter per detik (m/s).
9. Resistensi awal: Resistensi saat filter baru digunakan disebut resistensi awal.
10. Statis: Fasilitas telah selesai, peralatan produksi telah dipasang, dan dioperasikan tanpa personel produksi.

6. Prosedur
1. Gambaran umum filter udara efisiensi tinggi:
1.1***Filter HEPA dari sistem HVAC, sistem penyaringan udara pengering semprot, dan sistem penyaring saluran masuk udara penghancur aliran udara dari pabrik farmasi dipasang di ujung pasokan udara, dan ukuran partikel 0,1um sama dengan atau lebih besar dari 0,1um, memastikan kemasan panggang yang halus. Kualitas udara area bersih, udara kering semprot, dan semburan udara memenuhi persyaratan kebersihan kelas 300.000.
1.2 Sistem HVAC Filter udara HEPA, dipasang secara vertikal di atas langit-langit ruang bersih (area). Filter HEPA dari sistem filter saluran masuk udara yang dikeringkan dengan semprotan dipasang di ujung depan penukar panas, dan filter HEPA dari sistem filter saluran masuk udara yang dipulverisasi aliran udara dipasang di ujung depan jet untuk memastikan bahwa udara bersih yang disaring bersentuhan langsung dengan obat.
1.3 Karena kelembapan suhu tinggi yang dihasilkan di beberapa ruangan di zona pembakaran bersih, volume udara pengering semprot dan penghalusan aliran udara menjadi besar. Untuk filter udara HEPA, perlu memilih bahan filter yang tidak mudah rusak dan tahan terhadap suhu dan kelembapan, sehingga dapat mencegah timbulnya jamur dan lumut. Peniupan.
1.4 Sistem HVAC yang dipanggang halus, filter saluran masuk udara yang menyemprotkan aliran udara menggunakan filter HEPA dengan pelat pemisah, dan saluran masuk udara menara pengering semprot menggunakan filter HEPA tanpa pelat pemisah. Volume udara yang diolah dari setiap filter harus kurang dari atau sama dengan volume udara terukur.
1.5 Filter HEPA pada setiap sistem harus memastikan bahwa resistansi dan efisiensinya konsisten. Perbedaan resistansi akan memengaruhi keseimbangan volume udara dan keseragaman aliran udara. Perbedaan efisiensi akan memengaruhi kebersihan udara dan memastikan penggantian secara bersamaan.
1.6 Kualitas pemasangan filter HEPA secara langsung memengaruhi tingkat kebersihan udara. Setelah filter HEPA diganti, uji kebocoran harus dilakukan untuk mengevaluasi kekencangan lokasi pemasangan.
1.7 Setelah uji kebocoran filter HEPA lulus, uji volume udara dan uji partikel debu harus dilakukan untuk membuktikan bahwa kualitas udara memenuhi persyaratan kebersihan yang ditentukan.

2. Standar kualitas filter udara HEPA
2.1 Kualitas filter udara HEPA berkaitan langsung dengan memastikan kebersihan udara. Saat mengganti, perlu menggunakan filter berkualitas yang memenuhi standar kualitas yang ditentukan. Persyaratan kualitas ditunjukkan pada Tabel 1 “*** Standar Kualitas untuk Filter Udara HEPA di Pabrik Farmasi”.
2.2 Persyaratan mutu filter udara HEPA mencakup empat kategori: persyaratan dasar, persyaratan material, persyaratan struktural, dan persyaratan kinerja. Standar mutu ini mengacu pada dokumen “Standar Nasional Filter Udara Efisiensi Tinggi GB13554-92”.

3. Frekuensi penggantian filter udara HEPA
3.1 Seiring bertambahnya waktu pengoperasian sistem pemurnian udara, kapasitas penahan debu filter HEPA meningkat, volume udara berkurang, resistansi meningkat, dan penggantian diperlukan. Filter udara HEPA harus diganti dalam salah satu kasus berikut.
3.1.1 Kecepatan aliran udara dikurangi hingga minimum. Bahkan setelah mengganti filter udara primer dan sekunder, kecepatan aliran udara tidak dapat ditingkatkan.
3.1.2 Resistansi filter udara HEPA mencapai 1,5 hingga 2 kali resistansi awal.
3.1.3 Filter udara HEPA memiliki kebocoran yang tidak dapat diperbaiki.

4. Persyaratan pembelian dan penerimaan
4.1 Filter HEPA Saat berencana untuk membeli, lokasi pemasangan dan persyaratan kualitas harus ditentukan secara rinci dan harus ditinjau oleh departemen kualitas cabang untuk memastikan bahwa hal tersebut sesuai dengan tujuan penggunaan.
4.2 Pemasok harus menyediakan produksi, inspeksi pabrik, penandaan produk, pengemasan, transportasi, dan penyimpanan sesuai dengan “Standar Kualitas Filter Efisiensi Tinggi GB13554-92″ saat menyediakan filter HEPA untuk memastikan bahwa pengguna diberikan filter HEPA yang berkualifikasi.
4.3 Untuk pemasok baru, saat menyediakan filter HEPA untuk pertama kalinya, semua pengujian harus dilakukan sesuai dengan GB13554-92 untuk mengonfirmasi kualitas pasokan pemasok.
4.4 Setelah filter HEPA yang disediakan oleh pemasok tiba di pabrik, sesuai dengan kontrak pembelian dan persyaratan G B13554-92, perusahaan akan mengatur penerimaan barang. Penerimaan barang meliputi:
4.4.1 moda transportasi, pengemasan, tanda pengemasan, jumlah, tinggi penumpukan;
4.4.2 Spesifikasi, ukuran model, volume udara terukur, resistansi, efisiensi penyaringan, dan parameter teknis lainnya;
4.4.3 Laporan inspeksi pabrik pemasok, sertifikat produk, dan daftar pengiriman.
4.5 Setelah diterima dengan benar, kirim filter HEPA ke area yang ditentukan pada kemasan fine bake dan simpan sesuai tanda kotak. Pengiriman dan penyimpanan harus:
4.5.1 Selama pengangkutan, harus ditangani dengan hati-hati untuk mencegah getaran dan tabrakan yang parah.
4.5.2 Tinggi penumpukan tidak boleh lebih dari 2m, dan dilarang menyimpan di tempat terbuka dimana tikus digigit, basah, terlalu dingin, terlalu panas atau dimana suhu dan kelembabannya berubah drastis.

5. Bersihkan sebelum pemasangan
5.1 Sistem HVAC, menara pengering semprot, atau sistem penghancuran aliran udara berhenti bekerja, lepaskan filter efisiensi tinggi yang perlu diganti, dan bersihkan paket yang dipanggang halus tepat waktu untuk mencegah debu yang terserap menyebar.
5.2 Bersihkan rangka pemasangan sistem HVAC yang efisien dan bersihkan ruang bersih secara menyeluruh. Nyalakan kipas dan nyalakan selama lebih dari 12 jam.
5.3 Setelah hembusan udara dari sistem HVAC selesai, kipas berhenti bekerja. Bersihkan kembali rangka pemasangan dan pasang filter efisiensi tinggi segera setelah ruang bersih dibersihkan secara menyeluruh.
5.4 Menara pengering semprot Penghancuran aliran udara dan udara masuk Pada bagian pemasangan filter efisiensi tinggi pada saluran udara internal pada filter efisiensi sedang, rangka pemasangan dibersihkan secara menyeluruh, dan filter efisiensi tinggi segera dipasang.

6.1.1 Persyaratan pembongkaran
Buka kemasan luar filter dari depan, lipat kemasan ke tanah, angkat kotak perlahan-lahan, paparkan filter, dan keluarkan film dari kemasannya.
6.1.2 Periksa item:
Persyaratan penampilan: Periksa permukaan bingkai filter, bahan filter, pelat partisi dan sealant, yang harus memenuhi persyaratan;
Dimensi: Periksa panjang sisi filter, diagonal, dimensi ketebalan, kedalaman, vertikalitas, kerataan, dan kemiringan pelat partisi, yang harus memenuhi persyaratan;
Persyaratan material: Periksa bahan filter, pelat partisi, sealant dan perekat, yang harus memenuhi persyaratan;
Persyaratan struktural: Periksa elemen filter, rangka dan paking, yang harus memenuhi persyaratan;
Persyaratan kinerja: Periksa kuantitas fisik filter, resistansi, efisiensi penyaringan, dan persyaratan desain harus konsisten;
Persyaratan penandaan: Periksa tanda produk filter dan tanda arah aliran udara, yang harus memenuhi persyaratan;
Setiap produk harus memiliki sertifikat produk.
6.2 Filter yang tidak memenuhi syarat tidak boleh dipasang, dikemas dalam kemasan asli, disegel dan dikembalikan ke produsen.
6.3 Kualitas pemasangan filter udara efisiensi tinggi secara langsung memengaruhi tingkat kebersihan udara. Saat memasang, Anda harus memastikan bahwa:
6.3.1 Filter dengan resistansi terlalu tinggi atau terlalu rendah harus dihilangkan, dan filter dengan resistansi serupa harus diatur di ruangan yang sama;
6.3.2 Filter dengan resistansi berbeda di ruangan yang sama harus didistribusikan secara merata;
6.3.3 Tanda panah pada rangka luar harus sesuai dengan arah aliran udara. Bila dipasang secara vertikal, lipatan kertas saring harus tegak lurus dengan tanah;
6.3.4 Pemasangan harus datar, kokoh, dan pada arah yang benar. Tidak boleh ada celah antara filter dan rangka, rangka, dan struktur penahan.

7. Uji kebocoran
7.1 Setelah filter efisiensi tinggi dipasang, beri tahu inspektur QC untuk memeriksa filter efisiensi tinggi yang terpasang. Operasi deteksi kebocoran harus dilakukan sesuai dengan “Prosedur Deteksi Kebocoran Filter Udara Efisiensi Tinggi”.
7.2 Dalam uji kebocoran, kebocoran yang terdeteksi dapat ditutup dengan karet epoksi dan dibaut. Bila metode penyumbatan atau pengikatan digunakan, pengujian dipindai ulang dan filter masih belum diganti bila segel masih belum terjamin.

8. Tes kebersihan
8.1 Sebelum mendeteksi partikel debu, uji volume saluran masuk udara dari filter efisiensi tinggi pengganti harus memenuhi persyaratan desain.
8.2 Setelah uji volume udara disesuaikan, partikel debu harus diuji dalam kondisi statis dan harus memenuhi persyaratan ruang bersih Kelas 300.000.

9. Jadwal
1. *** paket pemanggangan halus pabrik farmasi dengan standar kualitas filter udara yang efisien tinggi.
2. Penerimaan filter udara efisiensi tinggi, catatan pemasangan.